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近期，2020版《中國藥典》正式發(fā)布，并于今年12月30日起實施。其中《動物來源藥用輔料指導原則》（以下簡稱“原則”）引起業(yè)界廣泛關注，相關內(nèi)容彌補了我國對動物來源藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白，提示了動物來源方面的潛在風險。

《動物來源藥用輔料指導原則》從原材料風險級別出發(fā)，針對動物來源藥用輔料的特殊性和風險性：如來源和生產(chǎn)工藝復雜、質量控制難度大、易腐敗、存在內(nèi)源性殘留物與外源性污染物（蛋白、微生物、病毒、農(nóng)藥、獸藥等）、成分不明確、特有對人體有害成分等，提出了相應的指導原則。并明確提出，藥品制劑中添加使用動物來源藥用輔料時，應充分評估風險，明確合理性、必要性和可被替代性。

為充分保障藥品的安全性，《原則》從規(guī)范其原材料選擇、生產(chǎn)工藝和過程控制、質量研究和穩(wěn)定性研究、供應商審計等環(huán)節(jié)的質量控制做了詳細要求。

在原材料要求環(huán)節(jié)，指導細則就指出原材料應該明確供體動物的入選標準并固定來源，保證動物的同源性和取材部位的一致性，原材料質量保證進行控制，并在使用具有較高風險的原材料進行加工和生產(chǎn)時，應提供TSE/BSE（動物傳染性海綿樣腦病/瘋牛病）潛在風險證明。

生產(chǎn)工藝和質量質量控制是保障藥品安全的重點，《原則》指出在嚴格進行生產(chǎn)工藝研究，明確工藝關鍵環(huán)節(jié)、控制方法和工藝參數(shù)并嚴格執(zhí)行的同時，對動物來源材料的殘留物及生產(chǎn)過程中引入的污染物等外援因子要進行滅活和去除；應該進行針對原材料、中間體、終端產(chǎn)品進行全面的質量研究和穩(wěn)定性研究，涉及采集、運輸、生產(chǎn)、貯藏、流通、使用各個環(huán)節(jié)，建立全過程質量可追溯體系。并對質量研究和貯藏環(huán)節(jié)著重要求。

此外，還應對多級供應商的全面過程進行審計，從原材料和輔料的生產(chǎn)、流通、加工，到供應商自身的資質、工藝等進行審計。

藥用輔料與藥品唇齒相依。2008年發(fā)生在美國的“肝素”事件；2010年，口服輪狀病毒疫苗檢測出豬環(huán)狀病毒DNA；2012年央視《每周質量報告》曝光的“鉻超標膠囊事件”；2015年， 我國藥品監(jiān)管部門查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等問題，這些用動物來源的輔料和原料生產(chǎn)藥品的安全事件讓我們記憶猶新。目前動物來源的藥用輔料僅憑最終產(chǎn)品的鑒定遠不能達到好的質量控制，業(yè)內(nèi)企業(yè)應遵循《原則》指導，加強對藥用輔料的源頭管理與全程質量把控，有效降低動物來源藥用輔料風險性。

隨著經(jīng)濟和科研能力的提升，消費升級，大眾健康意識的增強，更多更安全的藥用輔料也將如雨后春筍般涌現(xiàn)——如淀粉植物膠囊、纖維素膠囊、海藻膠囊等綠色天然的藥用輔料，由于其純天然、無污染，不攜帶動物源性病原體，且能夠有效規(guī)避重金屬鉻超標和致癌化學物質殘留的風險，植物來源藥用輔料或將成為明日之星，成為大眾消費的更好選擇。相信在不久的未來，藥用輔料行業(yè)能夠走上新臺階，迎來新發(fā)展。