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食藥監(jiān)總局審批趨嚴(yán) 藥輔批件成稀缺資源
11月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，取消藥用輔料與藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
這一公告從發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施，這預(yù)示著藥用輔料與藥包材的審批進(jìn)一步趨嚴(yán)，此后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)。
《公告》指出，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，藥品制劑申請(qǐng)審評(píng)審批過(guò)程中，總局根據(jù)需要組織涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)。
《公告》的實(shí)施，直接增加了藥用輔料和藥包材的審評(píng)審批嚴(yán)格程度，藥用輔料企業(yè)現(xiàn)有的注冊(cè)批件或?qū)⒊蔀橄∪辟Y源。已獲得注冊(cè)批件的企業(yè)，也需要嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
資料顯示，藥用輔料和藥包材現(xiàn)有的登記批號(hào)主要集中在行業(yè)龍頭企業(yè)。
11月中旬舉行的“2017中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)”發(fā)布了“2017中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀企業(yè)品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。
而在“2017中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)藥用輔料優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”榜單中，這三家企業(yè)各有兩個(gè)產(chǎn)品品牌上榜。
公開(kāi)信息顯示，作為國(guó)內(nèi)品種齊全的藥用輔料龍頭企業(yè)，截至今年上半年，爾康制藥擁有129個(gè)藥用輔料注冊(cè)批件、148個(gè)成品藥批準(zhǔn)文件，以及45個(gè)原料藥注冊(cè)批件。
山河藥輔公告顯示，截至今年上半年，公司累計(jì)取得了22種藥用輔料注冊(cè)批件。（轉(zhuǎn)載：人民網(wǎng)）
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